Что такое фармацевтическая деятельность: требования и порядок выдачи лицензии на данный вид деятельности, возможные причины отказа

Все предприятия, ведущие коммерческую деятельность, в обязательном порядке должны проходить регистрацию. Также в некоторых сферах обязательно необходимо получение лицензии.

В противном случае будет назначен достаточно серьезный штраф. Аналогичным образом обстоят дела и с фармацевтической деятельностью – причем вне зависимости от её направления (производство или перепродажа).

Для получения такой лицензии необходимо будет обратиться в специальное учреждение с пакетом обязательных документов.

Сегодня лицензирование фармацевтической деятельности предусмотрено для предприятий, которые заняты в следующих сферах:

обращение лекарственных и иных средств для медицинского применения;
обращение лекарственных и других средств для ветеринарного применения.

Требуется знать, что лицензирование фармацевтической деятельности аптечных предприятий также обязательно. Причем с получением лицензии такого типа связано большое количество самых разных нюансов.

Со всеми ними стоит обязательно ознакомиться заранее. В противном случае велика вероятность возникновения каких-либо проблем.

К наиболее существенным моментам, которые требуется рассмотреть заранее, стоит отнести:

основные понятия;
выполняемые функции;
действующие нормативы.

Основные понятия необходимые при лицензировании

Содержание статьи

Процедура лицензирования должна осуществляется в полном соответствии с различного рода регламентами, нормативно-правовыми документами.

Но чтобы разобраться со всеми важными аспектами НПД, регламентирующими процесс лицензирования, потребуется ознакомиться с основными понятиями.

К наиболее существенным можно отнести следующие:

фармацевтическая деятельность;
соискатель;
лицензия;
аккредитация;
государственная пошлина;
стандарты качества.

Термин «фармацевтическая деятельность» достаточно обширен. Он подразумевает под собой работу с различного рода лекарственными препаратами. Причем под такой работой понимается не только продажа, транспортировка, но и производство. При получении лицензии в обязательном порядке учитываются все факторы, оказывающие влияние на безопасность для человека.

Под термином «соискатель» понимается физическое или же юридическое лицо, подавшее заявку и все необходимые документы на получение соответствующего разрешения на ведение деятельности. Важной особенностью является то, что соискателем может стать не только гражданин РФ, но также резидент другого государства. При этом лишь следует помнить о некотором отличии пакета необходимых документов. Получить всю необходимую консультацию можно будет заранее.

«Лицензия» — разрешение на ведение определенного вида деятельности. Формат её может быть различным. При этом такая лицензия оформляется на специальной бланке. Его необходимо будет предоставлять проверяющим в случае проведения проверки. Важно помнить, что подделка подобных документов преследуется по закону. За подобное действие грозит серьезное наказание – вплоть до тюремного заключения.

«Аккредитация» подразумевает под собой процесс очередной проверки предприятия на наличие каких-либо нарушений. Данная процедура схожа с получением лицензии, но при этом осуществляется один раз в год. В случае обнаружения каких-либо серьезных нарушений лицензия может быть аннулирована, отозвана.

В таком случае потребуется получать её повторно. Причем в подобной ситуации право на ведение соответствующей деятельности утрачивается.

В законодательстве достаточно подробно освещаются все моменты, когда лицензия по какой-то причине аннулируется. Стоит заранее рассмотреть причины подобных происшествий и стараться их не допускать.

Так как за каждое обращение с целью получения лицензии на ведение подобного рода деятельности необходимо уплачивать «государственную пошлину». При этом величина её достаточно существенна.

Под государственной пошлиной понимается оплата юридически важного действия. Им как раз и является выдача лицензии на ведение какой-либо определенной деятельности. Размер пошлины такого типа постоянно индексируется. Стоит заранее ознакомиться с данным моментом.

Может ли потребитель реально защитить свои права в РФ?
ДаНет

Также следует помнить, что существует достаточно большое количество различных организаций, которые предлагают свои услуги по проведению лицензирования. Они подготовят все необходимые документы и возьмут на себя иные хлопоты.

«Стандарты качества» — определенные критерии, согласно которым осуществляется оценка деятельности производства. Предприятия, которые осуществляют производство различного рода препаратов, должны в обязательном порядке соответствовать им. Касается это производственной линии, качества выпускаемой продукции. Причем данный критерий фактически является наиболее важным при получении лицензии на ведение фармацевтической деятельности.

Функции выполняемые лицензированием

Лицензирование фармацевтической деятельности одновременно выполняет сразу несколько важных функций.

Основные задачи, которые удается реализовать посредством лицензирования подобного типа:

повышение качества фармакологической продукции;
снижение риска для населения в следствие употребления каких-либо лекарств;
упорядочивание сферы предоставления медицинских услуг;
контроль за налогооблагаемой базой предприятий.

Наиболее существенным фактором является именно забота о безопасности потребителей. Так как нередко проблемы со здоровьем и даже смерть возникают в результате употребления некачественных препаратов.

Сфера медицинских услуг должна быть под государственным контролем. Именно поэтому имеется необходимость в осуществлении лицензирования.

Также получение лицензии существенно упрощает контроль ФНС за формированием налогооблагаемой базы.

Действующие нормативы. Сама процедура лицензирования такой деятельности достаточно подробно отражается в действующем по этому поводу законодательстве.

Основополагающим документом в данном сегменте коммерческой деятельности является Постановление №1081 от 22.12.11 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Оно включает в себя следующие разделы:

оптовая торговля лекарственными средствами;
хранение лекарственных средств;
хранение лекарственных препаратов;
перевозка лекарств;
требования к розничной торговле фармакологическими препаратами;
как отпускаются лекарственные средства;
изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения.

В обозначенном выше приказе подробно оглашаются все предъявляемые к различным предприятиям требования.

Стоит прежде, чем обращаться в соответствующее учреждение за получением лицензии, внимательно ознакомиться со всеми ними. Так можно будет избежать пустой траты времени.

Важно помнить, что наличие ошибок в представленном пакете документов, а также при несоответствии законодательным требованиям в лицензировании будет обязательно отказано. Процесс получения лицензии сопряжен с некоторыми достаточно серьезными затруднениями. Потому стоит заранее подготовиться к проведению данной процедуры.

Видео: лицензирование фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств

В противном случае будет достаточно сложно получить лицензию. К наиболее существенным моментам можно отнести следующее:

пакет необходимых документов;
какие нужно выполнить требования;
куда обращаться;
какие могут возникнуть проблемы.

Пакет необходимых документов. Процесс получения лицензии рассматриваемого типа возможен только лишь при наличии некоторого перечня обязательных документов.

Он включает в себя следующее:

полный перечень всех учредительных документов предприятия (все они должны быть утверждены нотариально):
Договор учредителей;
Устав;
Копия свидетельства о проведении государственной регистрации (ОГРН);
ИНН.

приказ главного врача, генерального директора – обязательно наличие диплома о соответствующем образовании, а также трудовой книжки с записанным стажем не менее 3 лет;
подтверждение соответствия предприятия всем стандартам санитарных и эпидемиологических норм;
заключение городской противопожарной службы о соответствии всех помещений правилам технической безопасности;
документы, подтверждающие наличие права на использование помещения;
документальное подтверждение наличия соответствующего оборудования для транспортировки и хранения соответствующих лекарственных средств;
документальное подтверждение наличия на предприятии соответствующих средств противопожарной защиты;
подтверждение наличия в штате предприятия работников, имеющих профильное образование:
Фармацевт;
Провизор.

документ о повышении квалификации работников – требуется её проведение не реже одного раза в 5 лет;
документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.

Также к обозначенному выше пакету документов потребуется приложить заявление на получение соответствующей лицензии. В законодательстве отсутствует унифицированный формат такого документа. Но при этом предъявляется ряд обязательных требований к его содержимому. Стоит ознакомиться со всеми ними заранее. Так можно будет избежать возврата документов на доработку.

Какие нужно выполнить требования для получения лицензии

Прежде всего необходимо будет не только подготовить пакет обязательных документов. Лицензируемое предприятия должно соответствовать все предъявляемым к нему обязательным требованиям.

К наиболее существенным можно отнести следующее:

Наличие помещений для размещения фармакологических средств и препаратов	Соответствующих всем санитарным и эпидемиологическим требованиям
Соблюдение всех предъявляемых государственными органами требований	По отношению к техническому оснащению помещений, которые предназначаются для ведения фармацевтической деятельности
Соблюдение правил и норм обращения с учетом следующих их качеств и свойств	физико-химических; токсикологических; фармакологических; лекарственных
Обеспечение всех стандартов качества лекарственных средств при осуществлении их хранения	А также реализации, изготовления

При этом существенные требования предъявляются не только непосредственно к помещениям и организации, но также персоналу.

Руководитель предприятия-соискателя должен обязательно обладать следующими важными качествами:

опытом торговли или просто работы в сфере медицины;
высшим фармацевтическим образованием;
стаж работы по специальности 3 года или же более;
сертификат специалиста.

Должно быть обеспечено выполнение всех правил и норм реализации лекарственных средств. Максимально подробно все они отражаются в Отраслевых стандартах 80. Также данный документ обозначается как ОСТ 80.

Куда обращаться для получения лицензии

Для получения соответствующей лицензии необходимо будет в обязательном порядке обратиться в один из обозначенных ниже органов:

Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения	В случае осуществления торговли оптом
В органы исполнительной власти Российской Федерации	Когда требуется получить разрешение на ведение торговли медицинскими препаратами в розницу
В службу федерального уровня	По надзору фитосанитарному и ветеринарному

Но следует помнить, что данные учреждения занимаются только лишь выдачей непосредственно лицензий.

До момента обращения в эти органы необходимо будет взаимодействовать:

с пожарной инспекцией;
с санитарным и эпидемиологическим надзором.

Потребуется в обязательном порядке получить через эти учреждения все необходимые разрешения. Только при их наличии пакет документов будет принят на рассмотрение.

Какие могут возникнуть проблемы

Необходимо помнить, что предприятию могут отказать в получении соответствующей лицензии.

Обычно причиной возникновения подобного инцидента является следующее:

представлен не полный пакет необходимых документов;
не уплачена государственная пошлина;
не были выполнены обязательные для получения лицензии требования.

При этом следует помнить, что в случае отказа потребуется оплачивать государственную пошлину повторно. Так как квитанция о её оплате не будет возвращена вместе с остальным пакетом документов.

Если отсутствует понимание вопроса лицензирования, но необходимо в сжатые сроки получить лицензию на ведение такой деятельности – стоит обратиться в специальные учреждения. Они за определенную плату помогут получить соответствующую лицензию.

В каждом регионе Российской Федерации действует управление лицензирования медико-фармацевтических видов деятельности. Данное учреждение решает одновременно несколько важных задач.

К наиболее существенным стоит отнести:

мониторинг качества оказания услуг;
продление сроков действия лицензий;
контроль за продажей фармакологических препаратов;
аннулирование лицензий.

Важно помнить, что лицензии на ведение деятельности рассматриваемого типа имеют безвременный срок действия.

Но при этом обозначенной выше службой осуществляется постоянный мониторинг выполнения всех требований к предприятиям рассматриваемого типа. При обнаружении каких-либо нарушений сначала будет вынесено специальное предупреждение. Если же не будут предприняты какие-либо действия по устранению недостатков – лицензия будет аннулирована.

Лицензирование фармацевтической деятельности – процесс достаточно сложный, он имеет большое количество самых разных особенностей и нюансов. Именно поэтому необходимо заранее со всеми ними ознакомиться. Это существенно упростит процесс получения всех разрешающих документов.

Лицензирование фармацевтической деятельности (важные пункты)

Рекомендации составлены в соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности»

1.Для занятия некоторыми видами деятельности, в том числе и фармацевтической деятельностью — необходимо иметь лицензию.

Под лицензированием понимают мероприятия, связанные с выдачей, переоформлением и продлением срока действия лицензий, а также осуществлением лицензионного контроля (приостановление, прекращение действия и аннулирование лицензий).

С одной стороны, лицензирование дает право юридическому, или физическому лицу заниматься фармацевтической деятельностью, с другой — является формой государственного контроля за данным видом деятельности.

Федеральный Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011г., установил основные принципы осуществления лицензирования:

— обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;
— установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;
— установление единого порядка лицензирования отдельных видов деятельности;
— установление перечней лицензионных требований;
— открытость и доступность информации о лицензировании;
— соблюдение законности при осуществлении лицензирования;

(- недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины).

К лицензируемым видам деятельности относятся: медицинская деятельность, фармацевтическая деятельность (в том числе оптовая и розничная), производство ЛС, оборот НС и ПВ, и их прекурсоров, т.д.

Цель лицензирования фарм. деятельности:

— повышение качества обслуживания населения;
— повышение дисциплины труда;
— повышение сбора налогов по социальному страхованию;
— недопущение проникновения на рынок структур, ведущих незаконную неквалифицированную и опасную для человека деятельность;
— создание барьеров для повторного попадания в обращение ранее изъятых недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС.

2. Лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (в т.ч. фармацевтической деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом.

Согласно Постановления Правительства РФ №416 от 06.07.2006 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» и в соответствии с ФЗ№99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», определены лицензионные требования и условия для осуществления фарм. деятельности. Выделяют обязательные и дополнительные условия.

К обязательным условиям относят:

— соблюдение фарм. порядка;
— соблюдение правил ценообразования;
— выполнение положений о контроле качества продукции;
— наличие документов на владение или аренду помещений;
— оснащение необходимой нормативной документацией (например, приказы МЗиСР № 309, 706н, 305, 214, 785, др.);
— наличие в штате сотрудников с фарм.образованием (имеющим сертификат);
— соблюдение санитарных, гигиенических, противопожарных и экологических норм, и т.д.

Для получения лицензии на осуществления фарм. деятельности соискатель направляет в лицензирующий орган следующие документы:

1. заявление о предоставлении лицензии.
2. копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке (Устав, Учредительский договор);
3. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
4. копии свидетельства о государственной регистрации ИП, а для юридического лица, копию документа, подтверждающего факт внесения записи в Единый государственный реестр юридических лиц;
5. ИНН, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
6. документ, о владении или аренде помещения;
7. копия санитарно — эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности;
8. копия заключения органов противопожарного надзора о пригодности помещений;
9. копия справки Госкомстата о присвоении кодов;
10. характеристика помещений с указанием назначения, оснащения и площади каждого помещения с приложением поэтажного плана;
11. списочный состав фарм. работников;
12. сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности;
13. документы на специалистов (копии трудовых книжек, дипломов, сертификатов);
14. Заключение экспертов лицензирующего органа о готовности аптеки к фарм. деятельности;
15. На право осуществления деятельности по обороту НС и ПВ, кроме лицензии на фарм. деятельность требуется также лицензия на право работы с этими веществами;
16. опись прилагаемых документов.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Порядок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии:

1. Лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности документов, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и в срок, не превышающий 45 рабочих дней (со дня приема заявления), принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении;
2. Решение о предоставлении лицензии (или об отказе в ее предоставлении) оформляется приказом лицензирующего органа;
3. В случае принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом;
4. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем лицензирующего органа (или его заместителем) и регистрируются в реестре лицензий;
5. В течение 3(трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии, она вручается лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением;
6. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган в течение 3(трех) рабочих дней со дня принятия этого решения уведомляет об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов;
7. Основанием отказа в предоставлении лицензии является:
— наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
— установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
— наличие решения об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

Заявителю может быть отказано в получении лицензии, если:

— в документах при лицензировании обнаруживается недостоверная информация;
— выявлено несоответствие аптечной организации лицензионным требованиям и условиям, др.

Решение лицензирующего органа об отказе в предоставлении лицензии или бездействие лицензирующего органа может быть обжаловано соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Лицензирование осуществляют органы исполнительной власти на федеральном и региональном (территориальном) уровне.

Федеральным лицензирующим органом является – лицензионный комитет Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития МЗиСР РФ.

На территориальном уровне создаются лицензионные комитеты (или комиссии) субъекта Федерации (например, в Пензенской области – лицензионный комитет Управления Федеральной Службы Росздравнадзора Пензенской области).

Лицензирующие органы имеют право:

— выдавать, приостанавливать, возобновлять, а в некоторых случаях аннулировать лицензии;
— осуществлять надзор за соблюдением лицензионных требований и условий;
— проводить проверки лицензиатов, обязывать их устранять нарушения в определенные сроки.

При осуществлении лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем лицензии, лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающую соответствие соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в соответствии с законодательством РФ, регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

На основании проведенного контроля (за соблюдением лицензионных требований и условий) лицензионной комиссией может быть принято решение о приостановлении действия, либо об аннулировании лицензии.

Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;
2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством РФ;
2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством РФ.

Лицензионная комиссия устанавливает срок устранения недостатков, не превышающий 90 суток. Если за это время недостатки были устранены – принимается решение о возобновлении действия лицензии на данный вид деятельности. При этом срок действия лицензии на время приостановления не продлевается.

В противном случае – решается вопрос об аннулировании лицензии (лицензионная комиссия обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии).

Дополнительная информация:

-Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

-Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — в части деятельности, осуществляемой:
А) организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
Б) аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

отказе соискателя лицензии от проведения оценки и (или) экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям согласно настоящему Положению;
На указанных лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности;
для аптечного пункта в государственных организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь — нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое образование у заведующего аптечного пункта и работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
для магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения:

Органы в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности на основании запроса лицензиара в течение двадцати пяти рабочих дней, а для субъектов малого предпринимательства в течение семи рабочих дней устанавливают соответствие заявителя предъявляемым требованиям в области санитарно-эпидемиологической и противопожарной безопасности и направляют соответствующему лицензиару заключение о соответствии заявителя предъявляемым требованиям.